Türkiye'de tıbbi cihazlar, AB'nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) esas alınarak hazırlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile düzenleniyor. Başlangıç noktası, ürünün gerçekten tıbbi cihaz olup olmadığını ve hangi risk sınıfına girdiğini belirlemektir; çünkü uygunluk değerlendirme yolu, onaylanmış kuruluş ihtiyacı ve dosya derinliği sınıfa göre değişir.
Yönetmeliğe göre imalatçıdan beklenen başlıca yükümlülükler:
- Risk yönetimi sistemi kurmak, dokümante etmek ve sürdürmek.
- Piyasaya arz sonrası klinik takip dahil klinik değerlendirme yürütmek.
- Teknik dokümantasyonu hazırlamak ve güncel tutmak.
- Cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı bir kalite yönetim sistemi kurmak; bu sistem tedarikçi ve yüklenici seçimi ile kontrolünü, ürün gerçekleştirmeyi, düzeltici-önleyici faaliyetleri ve vijilans raporlamasını kapsar.
- Tekil Cihaz Kimliği (UDI) ve kayıt yükümlülüklerine uymak, piyasaya arz sonrası gözetim sistemini işletmek.
Sadece parça tedarik etmek isteyen firmalar için durum farklıdır: yönetmelikteki yükümlülükler imalatçıya aittir, ancak imalatçı tedarikçisini kendi kalite sistemi içinde seçmek ve kontrol etmek zorunda olduğundan, tedarikçiden izlenebilirlik, değişiklik bildirimi, proses doğrulaması ve denetime açıklık bekler. Tedarikçi için ilk adım çoğu zaman müşteriyle kalite anlaşması yapmak ve kalite sistemini tıbbi cihaz müşterilerinin beklentisine göre olgunlaştırmaktır.
Uygulamada önerilen sıra: ürün ve sınıf tespiti, boşluk analizi, kalite sistemi, risk yönetimi, klinik değerlendirme planı, teknik dosya, ardından onaylanmış kuruluş başvurusu. Geçiş süreleri ve uygulama tarihleri değiştiği için güncel şartlar için TİTCK duyurularını kontrol edin; sorumluluk ve sözleşme konularında hukuki destek alın.
Bu sürece başlayan ya da tedarikçi olarak girmeye çalışan firmaların sorularını bu konuda toplayabiliriz.
Kaynaklar (erişim 29.10.2026):
Genel bilgi niteliğindedir; mevzuat ve destek şartları değişebilir, güncel hâli için kaynaklardaki resmî duyurulara bakın. Kendi durumunuz için bir danışmana danışın.